医学与健康论文
公共健康；专利保护TRIPS协议；法益优先；利益平衡；强制许可；平行进口；差别定价。
首先，全球公共卫生危机
据报道，2002年，全球有15万人死于传染病，数千万人在感染艾滋病后濒临死亡。[1]在非洲和拉丁美洲，疟疾、结核病和艾滋病等致命传染病正在可怕地蔓延，成为袭击当地人民健康和经济发展的灾难性杀手。这些地区出现公共卫生危机的原因很多，其中一个关键因素是当地人无法获得有效而廉价的治疗药物。每年有数百万人死于传染病，在大多数情况下，这些疾病是可以预防和治疗的。特别是在发展中国家，这些传染病的死亡率特别高。很多人死于药物专利形成的高价壁垒，使他们无法获得有效而廉价的治疗药物。全球公共健康危机和知识产权保护因此成为当今世界的热点问题。[2]
全球公共卫生危机迫在眉睫。
第二，WTO关于专利保护和公共健康问题的协调文件及其评论。
(1)概述
为了解决发展中国家日益严重的公共卫生危机，2006年在多哈举行的WTO第四届部长级会议发表了《关于TRIPS与公共卫生的多哈宣言》。根据上述宣言，世贸组织开始就公共卫生问题进行谈判，并计划于2002年开始。2003年8月30日，经过20个月的艰苦谈判，世贸组织总理事会终于打破了僵局，各成员国政府一致通过了《关于实施专利药品强制许可制度的最终文件》，使制药领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家能够更容易地进口在强制许可制度下生产的更廉价的未注册药品(国际上把没有专利授权的生产称为“未注册生产”)，其产品价格远低于在专利保护下生产的同类药品。
《关于与贸易有关的知识产权和公共健康的多哈宣言》确认了世贸组织成员使用强制许可和平行进口措施的权利，并在政治和法律上增强了发展中国家获得药品的能力。在宣言的支持下，发展中国家有必要充分利用TRIPS协议的灵活性，以促进公共健康，包括(1)缔约方实施“强制许可”的权利和决定实施“强制许可”理由的权利；(2)缔约各方有权确定什么构成“紧急状态或其他极端紧急情况”，由艾滋病、疟疾等传染病引起的公共卫生危机构成这种“紧急状态”；(3)缔约各方有权在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下构建自己的“穷竭原则”体系；(4)发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家提供药品专利保护的时间可以推迟到2016。《多哈宣言》的诞生是国际知识产权领域的一个重要事件。[3]
(2)《知识产权协议与公共健康宣言》及其分析
在发展中国家的努力下，公共卫生和知识产权问题已经成为多哈会议的议题。在2001，165438年10月于卡塔尔多哈举行的世界贸易组织第四次部长级会议上，围绕专利权与公共健康之争，在第三世界国家的努力下，与会代表就TRIPS协议与公共健康进行了为期三天的谈判，并通过了《知识产权协议与公共健康宣言》。在多哈会议上，以南非为代表的发展中国家呼吁尊重人民的生命健康权，维护公共利益，在知识产权领域得到了发达国家的好评。《多哈宣言》认识到困扰许多发展中国家和最不发达国家的公共卫生问题的严重性。强调知识产权保护对新药开发的重要性，也承认这种保护对价格的影响所造成的状态；同意TRIPS不应成为缔约方采取行动保护公众健康的障碍。澄清了与《TRIPS协定》和公共卫生有关的下列问题:
1.人们承认，国家采取措施保护公众健康是一项不可剥夺的权利。《宣言》第4条规定:“我们同意《与贸易有关的知识产权协定》不能也不应该阻止成员采取措施保护公众健康。因此，在重申我们对《与贸易有关的知识产权协议》的承诺的同时，我们确认该协议能够而且应该支持世贸组织成员在解释和执行方面维护公共健康的权利，特别是获得药品的权利。由此，我们重申世贸组织成员有权充分利用《与贸易有关的知识产权协议》中为此目的提供灵活性的条款。“根据这一条，如果知识产权规则阻碍了国家的上述权利，如维持专利药品的高价，国家可采取符合TRIPS协定规定的措施，中止权利持有人行使专有权。
2.明确TRIPS协议中可用于保护公共健康和抵制知识产权专有权的灵活条款。包括:(1)《TRIPS协定》应根据其目标和原则中所表达的目的和宗旨进行解释；(2)各成员有权签发强制许可并自由决定签发强制许可的理由，各成员有权不经权利人同意而签发强制许可，并有权自由决定签发强制许可的理由，包括国家紧急状态或其他引起公共卫生危机的极端紧急状态，包括艾滋病、结核病、疟疾等传染病，以便尽快实施强制许可措施；(3)明确了成员的平行进口权，规定了TRIPS协议中有关“知识产权穷竭原则”条款的效力，允许各成员自由建立自己的穷竭原则体系，只要不违反TRIPS协议规定的最惠国待遇原则和国民待遇原则。
3.认识到最不发达国家由于制药业生产能力不足或没有生产能力而无法有效利用强制许可措施的现状，指示TRIPS理事会探索解决这一问题的办法，并在2002年底前向总理事会报告。
4.将最不发达国家履行《与贸易有关的知识产权协定》项下药品义务的过渡期延长至2016。相关义务是指《TRIPS协定》第二部分第5节(专利)和第7节(保护未披露信息)规定的义务。这一规定为最不发达国家重新考虑其与药品相关的知识产权法律并进口和生产仿制药提供了机会，但其局限性也是显而易见的，即最不发达国家仍有保护医疗方法专利的义务，最不发达国家在除医疗产品以外的其他方面履行TRIPS义务的过渡期仍截止于1，2006年。
5.重申发达国家成员承诺鼓励其企业和机构根据《TRIPS协定》第66条第2款促进和鼓励向最不发达国家的技术转让。
该宣言的意义是积极的，它确认了公共健康应优先于私有财产权，并阐明了世贸组织成员充分利用TRIPS协议中的灵活条款的权利。然而，除了澄清《TRIPS协定》现有的相关条款、延长最不发达国家执行《TRIPS协定》的过渡期、允许政府自由决定公共卫生紧急情况和发放强制执行许可之外，《宣言》并没有解决《TRIPS协定》与保护公众健康之间的根本冲突。
(三)专利药品强制许可制度的最终文件及分析。
2003年8月30日，经过1年零8个月的艰苦谈判，世界贸易组织总理事会终于一致通过了《关于实施专利药品强制许可制度解决“公共健康”问题的最后文件》，这标志着世界贸易组织所有成员终于就解决公共健康问题达成了最终谅解。根据2001+1世界贸易组织多哈部长级会议发表的《部长宣言》和《关于知识产权与公共卫生协议的声明》，世贸组织成员应在2002年6月5438+2月31之前实施专利药品的许可制度。为解决发展中成员和最不发达成员的公共卫生危机，世贸组织多哈部长级会议的授权终于完成，僵持了8个月的谈判进程终于落下帷幕，进入了具体落实相关最后文件的阶段。根据世贸组织总理事会通过的最后文件，当发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、结核病等流行性疾病在中国发生公共卫生危机时，可以参照最后文件，出于公共卫生目的，在本国实施专利强制许可制度，无需获得专利权人的许可。为了生产、使用和销售用于治疗引起公共健康危机的疾病的专利药品，这不仅将大大降低相关专利药品的市场价格，而且有助于更快和更有效地控制和缓解公共健康危机，确保生命和健康的基本权利得到尊重和保护。作为世界贸易组织的发展中成员和受公共卫生问题影响的国家，中国从一开始就积极参与了这一问题的谈判，提交了解决方案的提案和建议，并与其他发展中成员一道，积极寻求各方都能接受的最终解决方案。世贸组织总理事会通过的最后文件将有助于中国实施专利药品许可制度，进一步提高控制疾病流行和解决国内公共卫生问题的能力，确保人民的生命健康和安全。
然而，正如一些分析人士指出的那样，该决定在传染病范围、解释公共卫生危机的灵活性以及如何向最不发达国家提供廉价药物等方面都不明确，这为该决定的实际操作埋下了争议的隐患。此外，该决定附加了太多的规章制度，这使得低收入国家无法真正获得足够廉价的药物供应。这些都反映出药品专利和必需品获取的矛盾并没有最终解决。[4]
世界贸易组织总理事会8月30日通过关于实施专利药品强制许可制度的协议后，有关各方对这一协议作出了不同的反应，该协议有利于在必要时使贫困国家更容易进口治疗艾滋病和其他重大传染病的廉价仿制药。
世界贸易组织前总干事素帕猜·巴尼巴滴在谈到协议的意义时指出，这是一项历史性的协议，将使贫困国家在世贸组织知识产权规则范围内，充分发挥应对肆虐本国的重大流行病的灵活性。肯尼亚驻世贸组织代表表示，该协议对非洲来说是个好消息，尤其是那些急需医疗的人。
但也有卫生部门人士认为，该协议设置了诸多限制和繁文缛节，其结果将是在艾滋病和疟疾肆虐的国家，药品价格不会降至患者能够承受的水平。一些国际人道主义组织也指出，这一旨在使贫穷国家获得廉价药品的协议并没有提供可行的解决方案。根据这一协议，当世贸组织的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、结核病等流行性疾病发生公共卫生危机时，可以通过实施专利强制许可制度，不经专利权人许可，生产、使用和销售用于治疗导致公共卫生危机疾病的专利药物。[5]
我们应该清醒地认识到，药品专利保护与公共健康的矛盾是不可调和的，因为这是发展中国家国民生命与发达国家药商利润的对抗。因此，希望通过《多哈宣言》实现两者的平衡只能是海市蜃楼，只能算作弱者的愿望和强者的摆设。当然，我们也要看到《多哈宣言》的意义是积极的，因为它确认了公共健康权优先于私有财产权，明确了WTO成员充分利用TRIPS协议中灵活条款的权利，这是值得肯定的。由于中国在加入世贸组织时已承诺全面履行世贸组织《与贸易有关的知识产权协议》，包括有关药品管理的规定，因此多哈回合的相关进展对中国也具有重要意义。我们应该充分利用这一有利于发展中国家的条款，争取在《多哈宣言》的框架内，就公共健康与知识产权的冲突达成更加合理的协调方案。
三、药品专利保护与公共健康的协调
(一)协调的意义
专利权的授予和保护是对创造者的奖励，是知识经济时代推动科技进步的自然内涵和必然结果。专利权是私权，健康权是与人的生命生存权密切相关的基本人权。专利权和健康权都有其正当的理由，并得到国际社会的普遍认可。“然而，这并不意味着法理学必须将所有利益视为必然处于同一水平，也不意味着任何定性评价都是不可行的。例如，生活中的利益是保护其他利益(特别是所有个人利益)的合法前提，因此应宣布高于财产中的利益。”[6]如何解决作为主要保护财产权的专利权与作为人类健康乃至生命保护者的健康权之间的矛盾和冲突？
从专利权和健康权的基本范畴分析，可以得出处理专利权与基本人权关系的一般性结论。
1.关于权利冲突，应遵循“法益保护优先”的原则。
如言论自由权、隐私权、健康权和环境权，都是国际公约承认的基本人权。这些权利要么是人类作为主体存在的不可或缺的自由，要么是人类生存和发展的必要条件。与知识产权的财产权相比，上述人权应具有优越的地位，即应被视为优先法的价值。贯彻“优先保护法益”原则，意味着现代知识产权制度既要符合国际知识产权公约的规定，又不能与国际人权标准相冲突。立法者在为知识产权提供法律保护时，应遵守其国际人权义务。根据这一思路，笔者认为健康权应优先于专利权得到保护。包括专利权在内的知识产权不仅应该是财产权的维护者，也应该是社会福利的守护神。理由如下:首先，健康权优先于专利权本身。知识产权的法律本质是私权。与专利权这种财产权相比，健康权更直接关系到人的生命，直接关系到人的生存和发展。健康权作为一项基本人权，与作为私权、主要是财产权的专利权相比，自然应该具有优越的地位。
其次，专利权与艾滋病携带者和艾滋病患者接受治疗的权利之间的冲突，在现代语境下，尤其是当艾滋病已经成为发展中国家严重的公共卫生问题时，已经不再单纯是权利本身的冲突，更是私人利益与公共利益的冲突。这反映了一个问题，就是知识产权的法律制度是否需要道德底线，知识产权的保护是否应该受到人权标准的约束。笔者认为，基于人权优先，国际公认的基本人权是知识产权法律制度的道德底线。这也意味着，知识产权法律制度对专利权中财产权保护的制度建设，要在基本人权的框架下进行，不能脱离基本人权，简单或过度追求私利。跨国公司与南非的贸易纠纷案也充分表明，知识产权是有道德底线的，它应该符合现代人权标准。南非案例是人权对专利权的胜利。"一个好的法律制度必须符合正义和道德的要求."