兽药术语论文
GMP是英文good manufacturing practice for drugs的缩写，可以直译为“Good Manufacturing Practice”。国际上对药物的概念包括兽药，只有中国、澳大利亚等少数国家将人用药物和兽药分开。GMP是世界制药行业公认的药品(包括兽药)生产指南。日本、澳大利亚等国家早已正式颁布实施，作为医药行业的强制性法规。
我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准，是应用于兽药生产全过程，以科学、合理、规范的条件和方法保证优良兽药生产的一整套科学管理体系。实施兽药GMP的目的是对兽药生产的全过程进行质量控制，确保生产的兽药质量合格、优良。
自1989农业部发布《兽药生产质量管理规范(试行)》和1994农业部发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》以来，各级兽药管理部门和全国兽药行业经历了一个认识和理解如何实施GMP的漫长过程。近年来，兽药GMP的实施出现了可喜的局面。各级兽药管理部门和兽药企业加快了实施兽药GMP的步伐，积极制定兽药GMP实施方案，举办各级培训班，力争在2005年底前达标。
数词名词解释
1无菌制剂不含活生物体。
2非无菌制剂含有符合卫生标准的生物量。
3控制点是产品制造过程中为保证过程在一定时间和一定条件下处于受控状态而需要控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
在规定限度内，同一生产周期生产的四批质量相同的药品。
5 .批号是一组数字或字母加数字，用于识别“批号”。可用于追溯和审查该批药物的生产历史。
6批生产记录记录一批产品制造过程中所使用的原辅材料和操作的文件，包括制造过程中控制的细节。
7.记录所有与药品生产和管理相关的书面标准，并记录实施结果。
8待检是指物料被搁置，等待检验结果，在允许投料或出厂前不能使用的状态。
9完全无菌的活体[注:无菌是绝对的，不存在不同程度的无菌。
10灭菌使其无菌。
11满足规定的或潜在的要求(或需求)的优质产品、过程或服务的特征及其总和。
12质量保证(Quality Assurance)是指使人们相信产品、过程或服务的质量能够满足规定的质量要求所必需的所有有计划、有系统的活动。
13质量控制为保持产品、过程或服务的质量以满足规定的质量要求而采用的操作技术和活动。
14质量管理是对确定和满足质量要求所必需的功能和活动的管理。
15质量体系是由组织、职责、程序、活动、能力和资源组成的有机整体，以确保产品、过程或服务的质量满足规定的或潜在的要求。
16质量监督为了确保满足质量要求，用户或第三方根据规定的标准或合同要求，对程序、方法条件、产品、过程和服务进行持续的评价，并对记录进行分析。
17验证药品生产和检验所使用的工厂设施设备、原辅材料、生产工艺和质量控制方法是否真正达到预期目的的一系列活动。
18状态标志用于表示原辅材料、产品、容器或机器的状态。
19净化是指为了获得必要的清洁度而去除污染物的过程。
空气净化去除空气中的污染物，使空气清洁。
21污染作为处理对象的物体或物质的过程，由于某种物质的附着、混合或产生而使该物体或物质的性能和功能受到不利影响，或受到不利影响的状态，称为污染。
22污染物作为被处理的物体或物质，因附着、混合或产生一种物质而被污染，称为污染物。
干净未受污染的状态叫做清洁。
洁净室是根据需要对空气中的尘埃粒子(包括微生物)、温度、压力和噪声进行控制的封闭空间，其主要特点是空气洁净度等级符合良好制造规范。
洁净度是指洁净空气中灰尘(包括微生物)的程度。
26洁净区由洁净室组成的区域。
无菌室是指按照无菌要求管理环境空气中悬浮微生物数量，并满足无菌生产要求的洁净室。
28人员净化室人员进入洁净室前按一定程序进行净化的辅助房间。
29材料净化室材料在进入洁净室之前按照一定的程序进行净化的辅助房间。
气闸室是保持洁净室空气洁净度和正压控制的缓冲室。
31风淋室是强制吹除附着在工人及其衣服上的尘粒的设施。
技术夹层是主要由水平物体分隔的建筑通道，用于安装管道和其他设施。
气流组织是指按照一定的要求组织气流方向和均匀性。
单向流动具有平行线，并且以单一路径和方向穿过洁净室或洁净区。(曾被称为“层流”)。
非单向流动有多条路径或气流方向不平行，不符合单向流动的定义。(曾被称为“湍流”)。
36纯水是去离子水和蒸馏水的总称。
蒸馏水是通过蒸馏得到的，符合《中国兽药典》对蒸馏水的要求。
38去离子水是指用离子交换法获得的25℃时电阻率大于0.5×106ω·cm的水。
注射用水符合《中国兽药典》规定的水。
空态测试是指洁净室净化空调系统正常运行，室内没有工艺设备和生产人员的测试。
41静态测试是指洁净室净化空调系统正常运行，工艺设备安装完毕，室内无生产人员时进行的测试。
动态测试是指洁净室一直处于正常生产状态的测试。