FDA称辉瑞升压数据仍需审查。

FDA表示，辉瑞加强剂注射的数据仍需审查，尽管美国拜登政府计划下周开始向普通人群发放疫苗加强剂。在周三发布的另一份文件中，辉瑞公司辩称，第三剂新冠肺炎疫苗可以在注射第二剂疫苗6个月后将保护率恢复到95%。

FDA称辉瑞助推器数据仍需审核1美国美国食品药品监督管理局(FDA)工作人员周三拒绝就是否支持辉瑞新冠肺炎疫苗助推器发表声明，称美国监管机构尚未核实所有可用数据。

“有许多潜在的相关研究，但FDA没有独立审查或验证他们的基本数据或结论，”FDA工作人员在该机构网站上发布的23页文件中写道。“其中一些研究，包括来自以色列疫苗接种计划的数据，将在疫苗和相关生物制品咨询委员会(vrb PAC)9月1日的会议上进行总结。”

据工作人员介绍，一些观察性研究表明，辉瑞新冠肺炎疫苗针对症状性感染或delta变异的有效性会随着时间的推移而下降，而其他研究则没有得出这样的结论。

“总的来说，数据显示，目前在美国许可或授权的新冠肺炎疫苗仍然可以保护患者免于严重疾病和死亡，”他们写道。

FDA正在审查的数据包括来自以色列的数据，以色列研究人员发表的观察性研究显示，辉瑞疫苗对新冠肺炎感染的有效性随着时间的推移而减弱。

在周三发布的另一份文件中，辉瑞公司辩称，第三剂新冠肺炎疫苗可以在注射第二剂疫苗6个月后将保护率恢复到95%。然而，FDA的工作人员似乎对这一数据持怀疑态度，因为观察性研究并不遵循与正式临床试验相同的标准。

“应该认识到，虽然观察性研究有助于了解现实世界(疫苗)的有效性，但已知和未知的偏差会影响其可靠性，”FDA工作人员说。“另外，BNT162b2疫苗基于美国授权后的有效性研究可能最准确地代表了疫苗在美国的有效性。”

上述工作人员报告旨在通知VRBPAC。VRBPAC将于本周五召开会议，审查辉瑞向公众提供新冠肺炎加强针的请求。

拜登政府已经表示，希望最早在下周向美国人民提供新冠肺炎疫苗加强剂，现在正在等待FDA的批准。然而，该计划一再受到科学家和其他健康专家的批评。专家说，联邦卫生官员引用的数据没有说服力，政府推广加强针还为时过早。

哈佛大学医学院的免疫学家丹·巴鲁赫说，目前，生物医学界还没有就普通大众加入新冠肺炎加强剂达成* * *理解。

此外，包括两名FDA高级官员和世卫组织在内的一批科学家周一在《柳叶刀》杂志上发表论文，认为公众目前没有必要加强针头注射。专家表示，尽管新冠肺炎疫苗对轻微疾病的效力可能会随着时间的推移而减弱，但对严重疾病的保护似乎仍然存在。

周二，世卫组织总干事泰德罗斯·阿德汉姆·盖布雷耶苏斯(Tedros Adhanom Ghebreyesus)再次呼吁富裕国家停止为公众接种新冠肺炎加强疫苗，以期向免疫接种率低的贫穷国家和地区提供更多新冠肺炎疫苗。

FDA表示，辉瑞的数据需要重新审核。2德尔塔毒株在美国持续肆虐，国家在抗击新冠肺炎疫情的过程中遇到了一个严峻的“里程碑”:美国新冠肺炎死亡人数超过66万，相当于每500名美国人在新冠肺炎就有1人死亡。美国媒体称，这是一个令人清醒的数字。另一方面，美国拜登政府计划下周开始向普通民众发放疫苗增强剂。辉瑞疫苗还表示，疫苗的有效性会随着时间的推移而减弱，建议人们进行加强注射。

当地时间2020年6月4日10，华盛顿特区白宫外的草坪上摆放了2万把椅子，纪念美国20多万名新冠肺炎死难者。

美国又一个严峻的里程碑！

每500人中，有1人死于新冠肺炎。

据美国媒体报道，美国在抗击毁灭性的新冠肺炎疫情的过程中遇到了又一个严峻的“里程碑”:自该国首次报告新冠肺炎确诊病例以来，新冠肺炎已有超过66万人死亡，这相当于每500名美国人就有1人在新冠肺炎死亡。

根据约翰·霍普金斯大学的数据，到14日晚，新冠肺炎已有663913人死亡。根据美国人口普查局的数据，截至2020年4月，美国人口为3314万。

美国媒体称，这是一个令人清醒的数字，因为美国医院正在努力应对新冠肺炎的患者数量，越来越多的儿童正在与新冠肺炎作斗争。自初夏以来，由于高传染性的三角洲品种成为主流，死亡率大大增加。

根据约翰霍普金斯大学的数据，截至14，在过去的一周内，美国平均新增病例数超过152300，是2026年6月22日最低平均水平的13倍以上(每天11303例)。美国一周内每天有1.805例新冠肺炎死亡，远高于7月5日达到的今年最低平均水平(21.8例)。

此外，随着美国各地开学，全国儿童感染人数激增，引发关注。美国国家过敏和传染病研究所主任安东尼·福奇在6月4日表示，口罩和疫苗接种相结合是让儿童留在学校的方法。

辉瑞称疫苗效力随着时间而降低。

FDA能批准加强注射的应用吗？

另一方面，拜登政府计划从20日开始向普通民众发放疫苗强化剂，但美国监管机构是否会批准这一措施仍存疑。

6月5438+05日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)工作人员拒绝就是否支持辉瑞强化剂表态，称尚未核实所有现有数据。

辉瑞提交的最新数据也是FDA在6月5438+05日发布的。在这份报告中，辉瑞公司展示了第三剂疫苗对大多数美国人来说是安全和必要的证据。

在一份52页的报告中，辉瑞表示，mRNA疫苗的有效性会随着时间的推移而减弱，但加强剂可以产生类似于第二剂疫苗后的免疫反应。

辉瑞公司表示，来自以色列的真实数据显示，第三剂疫苗可以恢复对新冠肺炎的高水平保护，有效率为95%。这些数据收集于7月1日至8月30日，当时Delta正在该国蔓延。

该公司表示，他们申请的强化剂是“针对16岁以上人群”，并建议“强化剂应在第二剂疫苗接种后6个月左右接种”。

FDA的疫苗和生物制剂咨询委员会(VRBPAC)将于6月5438+07日召开会议，审查辉瑞提交的关于其强化剂的数据，并决定是否向普通大众推荐接种疫苗。