你认为有哪些流行病学研究方法可以验证幽门螺杆菌感染是胃癌的重要致病因素?
1.流行病学方法分类
流行病学研究方法一般分为观察法:包括描述流行病学和分析流行病学;实验方法,又称实验流行病学;数学方法,又称理论流行病学。
2.流行病学研究设计的基本内容
(1)查阅相关文献,提出研究目的。
(2)根据研究Et确定研究内容。
(3)根据具体情况选择研究方法。
(4)根据研究方法确定研究对象(应区分目标人群、来源人群和研究对象之间的关系)。
(5)根据研究内容设计调查表格。
(6)控制研究过程,保证研究质量。
(7)理顺分析思路,得出正确结论。
②描述流行病学
1.描述流行病学概念
描述性流行病学也叫描述性研究。它是将专项调查或常规记录中获得的数据按照不同地区、不同时间、不同人群的特点进行分组,以显示疾病或健康状况在该人群中的分布特征的观察性研究。专项调查包括:现状调查、生态调查、病例调查和疫情调查;常规记录包括:死亡报告、出生登记、出生缺陷监测、药物不良反应监测和疾病监测。描述流行病学可以;①为病因学研究提供线索;(2)掌握疾病分布和病因,为疾病预防和控制提供依据;③用于评价控制策略和措施的效果。
2.现状研究
也称为横断面研究或患病率研究,是描述性研究中使用最广泛的方法。它存在于特定的人群中。通过普查或抽样调查,收集特定时间和人群的疾病、健康状况及相关因素的数据,描述数据的分布及疾病与因素的关系。根据研究的目的,现状研究可以采用普查或抽样调查。
(1)人口普查:在特定时间特定范围内对人口中每一个成员的调查。普查分为两部分:旨在了解人群中疾病流行和健康状况的普查和旨在早期发现患者的筛查。
(2)抽样调查。
1)抽样调查的概念:从总体中按一定比例随机抽取有代表性的一部分人(样本)进行调查,通过样本统计估计总体的参数,称为抽样调查。样本代表性是抽样调查成功的关键,随机抽样和适当的样本含量是保证样本代表性的两个基本原则。
2)抽样方法:简单随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、多阶段抽样等。
3)样本含量的估计:在抽样研究中,一个样本所包含的研究对象的数量称为样本含量。适当的样本内容是抽样调查的基本原则。合适的样本含量是指将样本的随机误差控制在允许范围内所需的最小样本含量。样本含量的计算方法包括分类变量数据样本含量的估计方法和数值变量数据样本含量的估计方法(详见相关教材)。
(3)分析流行病学
1.分析流行病学的概念和分类也称分析研究,是在选定人群中进一步观察可疑病因与疾病和健康状况之间关系的研究方法。流行病学的分析方法主要有两种:病例对照研究和队列研究,这两种方法都是为了检验病因学的假设。评估风险因素的作用。
2.病例对照研究
(1)病例对照研究的概念:病例对照研究是一种观察性的研究方法,分别选取患有和未患有特定疾病的人群作为病例组和对照组,调查每组人群过去暴露于一种或几种可疑危险因素的比例或水平,通过比较各组人群暴露比例或水平的差异,判断暴露因素是否与所研究的疾病有关以及相关程度。
病例对照研究具有以下特点:①本研究只客观收集受试者暴露情况,不给予任何干预措施,是一项观察性研究。②病例对照研究可以追溯可疑危险因素的既往暴露史,其研究方向是回顾性的,从“原因”到“诱因”。③病例对照研究按有无疾病分组,可根据需要任意设置研究因素,从而观察某一疾病与各种因素的相关性。
病例对照研究可采用以下方法:①病因学假设的初步检验;(2)提出病因线索;③评价防控策略和措施的效果。
病例对照研究分为不匹配病例对照研究和匹配病例对照研究(又分为频率匹配和个体匹配)。
1)非匹配病例对照研究:即分别从病例和对照人群中选取一定数量的研究对象。只要求控制数等于或大于例数,没有其他规定。
2)配对病例对照研究:①定义:是以一些干扰研究结果的变量作为配对变量,要求对照组和病例组在配对变量上一致的限制性方法。匹配分为频率匹配和个体匹配。
②匹配的目的:一是提高研究效率,即每个研究对象提供的信息量增加,所需样本含量减少;二是控制混杂因素,避免研究中的混杂偏倚。③匹配的注意事项:匹配的变量必须是已知的混杂因素,或者有充分的理由怀疑是混杂因素,否则不应匹配。
(2)研究对象的选择:由于这类研究一般是抽样调查,要求病例和对照都应为其总体的随机样本。
1)病例的选择需要考虑:①疾病的诊断标准;②确诊时间。③病例的代表性;④病例某些特征的局限性。病例来源主要来自医院和社区。
2)对照的选择:对照是指病例起源的人群中未患所研究疾病的人群。在选择控制时,应考虑:①确定控制标准;②对照的代表性;③对照与病例的可比性;④对照组不应患有与所研究因素相关的其他疾病;⑤有时可以同时选择两个或多个控件。控制来源:①在同一家或多家医疗机构诊断的其他疾病病例;(2)社区内未患过该病的人;(3)附近未患过该病的人;4 .配偶、同胞、亲属的情况;⑤案件的同事。
(3)病例对照研究样本量的估计:有非配对病例对照研究中分类变量样本量的估计和配对病例对照研究中分类变量样本量的估计(具体计算方法请参考相关教材)。
(4)病例对照研究数据的统计分析:病例对照研究使用比率来估计暴露与疾病之间的关联强度。赔率是指某件事发生的可能性与不发生的可能性之比。该比率是病例组的暴露比率与对照组的暴露比率的比率。
(5)病例对照研究的优点和局限性。
1)优点:①这种方法更便于收集病例,更适合罕见病的研究;(2)这种方法需要的研究对象少,节省人力物力,易于组织;③一项调查可以同时研究一种疾病与多种因素的关系,既可以检验危险因素的假设,又可以通过广泛的探索提出病因的假设;④收集数据后,可在短时间内得出结果。
2)局限性:①不适合研究暴露率低的因素,因为需要较大的样本含量;②暴露与发病之间的时间顺序往往难以判断;③选择研究对象时容易出现选择偏差;④获取过去信息时容易出现记忆偏差;⑤容易产生混杂偏倚;⑥发病率和死亡率无法计算,因此无法直接分析相对风险。
3.队列研究
(1)队列研究的概念:队列研究是将一个定义明确的人群按照是否暴露于某个可疑因素或暴露程度分成不同的亚组,跟踪每组的结果并比较其差异。因此,判断暴露因素与结局之间是否存在相关性以及相关程度,是一种观察性的研究方法。
(2)队列研究的目的:检验病因假说,描述疾病自然史。
(3)队列研究的分类:根据受试者进入队列和观察结束的时间,队列研究可分为前瞻性队列研究、历史队列研究和双向队列研究。根据队列中的研究对象是相对固定的还是不断变化的,可以分为固定队列和动态人群。
(4)研究对象的选择
1)暴露组的选择:要求暴露组的受试者应暴露于研究因素,并能提供可靠的暴露和转归信息。比如可以根据情况选择特殊暴露人群、一般人群或者有组织的群体。如有必要,暴露组还可分为具有不同暴露水平的子组。暴露组有以下选择。
2)对照组的选择:队列研究的对照组应为暴露组中全部或随机抽样的非暴露人群。除了研究因素,与结果相关的其他因素应在暴露组和未暴露组之间进行平衡和比较。可以有内部控制、外部控制、人口总量控制和多重控制。
(5)样本量的估计:队列研究使用的样本量估计公式与病例对照研究使用的相同,但队列研究比较的是结局发生率,所以P0和P1分别为非暴露组和暴露组的结局发生率。(具体计算方法请参考相关教材。)
(6)队列研究数据的统计分析:队列研究中,最关注的是暴露因素引起疾病的强度——发病率,包括累积发病率和发病密度。相对风险、归因风险、归因风险百分比、人群归因风险和人群归因风险百分比通常用于估计暴露和发病之间的相关强度。另外,当比较整个人群的发病(死亡)率时,可以计算出标准化的发病(死亡)率。
(7)队列研究的优势和局限性。
1)优点:①研究结论由个人观察得出,一般比较可靠;②论证因果关系的能力强;③可以计算暴露组和非暴露组的发病率。可以直接估计暴露因素和发病之间的关联强度;④在一次调查中可以观察到多种结果。
2)局限性:①不适合研究发病率低的疾病;②观察时间长,容易出现偏差。(3)耗费大量人力、物力和时间;④设计要求高,实现复杂;⑤随访过程中,未知变量引入人群或已知变量在人群中的变化都会影响结果,使分析复杂化。
4.实验流行病学
(1)实验流行病学的概念:将来自同一人群的受试者随机分为实验组和对照组,实验组给予实验因素,对照组不给予此类因素。然后前瞻性随访各组结果,比较差异程度,以此判断实验因素的效果。
(2)实验流行病学的基本特点:①应采取干预措施;②前瞻性观察。③必须有平行对照;④随机分组。
(3)实验流行病学的分类:可分为现场试验和临床试验。田间试验也分为社区试验和个人试验。当一项实验研究缺少前瞻性观察、平行对照、随机分组三个特征中的一个或多个时,称为准实验或准实验。
(4)临床试验的概念和设计。
1)临床试验的定义:是将临床患者随机分为实验组和对照组,实验组给予一定的临床干预措施,对照组不给予,通过比较各组的效果来判断临床干预措施的效果的前瞻性研究。
2)临床试验类型:可分为随机对照临床试验、同期非随机对照临床试验、历史对照临床试验、自身对照临床试验和交叉设计对照。
3)研究对象的确定要考虑:①研究对象的诊断标准②研究对象的代表性;(3)研究对象的候选人和排除条件;④医德;⑤样本量的估计。
4)受试者随机分组:随机分组的目的是将受试者随机分配到实验组和对照组,使对照组具有相似的临床特征和预后因素,即两组具有充分的可比性。常用的随机化分组方法有:简单随机分组、区组随机化和分层随机分组。
5)对照组:有空白对照、安慰剂对照、标准治疗对照,以及不同剂量、不同疗程、不同给药途径。
6)资料收集流程要求:盲法观察(单盲、双盲、三盲),规范观察方法,提高研究对象的依从性。
7)常用分析指标:有效率、治愈率、生存率。