简述基因工程产品的安全性评价原则，如何看待基因工程产品的安全性？
环境安全评价的核心问题是转基因植物放归田间后是否会移至野生植物，是否会破坏自然生态环境，打破原有生物种群的动态平衡。包括:1)转基因植物进化成农田杂草的可能性。2)基因漂移到相关野生物种的可能性。3)对生物群体的影响。
关于食品安全。
OECD)1993提出了食品安全评价的实质平等原则。如果转基因植物生产的产品基本上等同于传统产品，它们就可以被认为是安全的。否则要进行严格的安全性评价。在实质等效性评价中，一般应考虑以下几个主要方面:1、有毒物质:需要保证转移的外援基因或基因产物对人和动物无害。2.过敏原:自然条件下的过敏原有很多。如果在基因工程中将控制过敏原形成的基因转移到目标植物中，就会对过敏原产生不利影响。
转基因动物生产的药物安全性问题不大，可以根据其结构是否与天然蛋白质一致来判断安全性。但是，在生产过程中，如何处理好GAP、GLP、GMP以及如何防止转基因动物的遗传物质进入药物中，应该引起重视。此外，一旦作为动物药厂的动物停止生产药物，对动物的后续处理也要慎重考虑。
目前，世界上主要发达国家和一些发展中国家都制定了各自的转基因生物(包括植物)管理条例，负责对其安全性进行评估和监控。在美国，农业部动植物检疫局(APHIS)、环境保护局(EPA)和联邦美国食品药品监督管理局(FDA)负责环境和食品协会各方面的安全评估和审批。
我国生物基因工程的安全管理相对落后。到目前为止，基因工程的安全管理法规只有两条:
1993 12国家科委发布的《基因工程安全管理办法》。
农业部7月发布的《农业生物工程安全管理实施办法》，1996
此外，部门和行业的管理规定不够有力，无法满足工作要求:
据了解，中国大陆目前正在研究的基因工程受体生物有92种，但申报的只有22种，从事此类研究的单位有80多家，申报进行安全性评价的只有19家。但最令人担忧的是，对于基因工程的安全性评价，还没有完全合理的方法。
北京生物技术与新医药产业促进中心举办第七届生命科学前沿研讨会——基因工程与生物安全，邀请北京部分转基因专家来谈，旨在为我国转基因生物安全管理出谋划策。
公众关注的话题——转基因生物的安全性
转基因生物的安全性是一个上至国家领导人下至普通百姓都普遍关注的话题，也是近年来频繁出现在媒体上的一个新概念。一般来说，转基因生物的安全性不仅仅是一个技术问题。近年来，国际上关于转基因生物的争论已经扩展到政治、经济、贸易、社会和伦理层面，争论的热点和焦点是农业转基因生物引起的环境安全和食品安全问题。随着我国人民生活水平的提高，公众对农产品质量安全的要求越来越高。转基因食品安全吗？严格来说，没有一种食物是绝对安全的。目前国际上普遍采用“实质等效”原则，即以转基因食品与非转基因食品相比的相对安全性作为评价依据，只要转基因食品与传统食品“实质等效”，就是安全的。目前国际上对转基因食品的安全性仍有争论，但没有明确的科学证据表明转基因食品对人体有害。尽管尚未发现转基因食品对人体有害，但许多政府部门和科学家都在关注转基因食品“可能存在的潜在危险”。人们担心转基因生物及其产品作为食品进入市场后可能会对人体产生一些毒理作用和过敏反应，其营养成分的变化和转基因成分加工过程中的变化可能会对人体产生一些负面影响。这只是一种“可能的潜在危险”，目前还没有证明这些危险确实存在。我国对农业转基因生物实行严格的管理，农业转基因生物进入市场前要经过一系列的安全性评价检测。农业转基因生物在我国生产应用前，应当经过中间试验、环境释放和生产性试验阶段的安全性试验，通过安全性评价的，可以获得安全证书；申请进口用作加工原料的农业转基因生物进入市场前，农业部认定的技术检测机构要经过申请安全证书、申请进口标签、申请国内标签三个阶段。目前，政府部门批准的转基因食品未发现对人体健康有任何副作用。转基因生物的发展趋势尽管国际上对转基因生物技术及其安全性的争论仍在继续，但全球对转基因生物技术的研究从未放弃。转基因作物种植面积从1.996年的1.7万公顷增加到2006年的5260万公顷，6年增长了30多倍。到2000年，已有近50个国家培育了200多种转基因作物，其中各国已批准上市的转基因作物有149种，仅美国就有42种，利用转基因作物生产加工的转基因食品和食品配料超过4000种。转基因作物及其产品的市场销售额从654.38+0.995年的7500万美元增长到2000年的30亿美元。转基因作物的发展趋势不可逆转。近年来，中国政府不断增加对生物技术研究项目的支持。目前，我国正在研究的转基因生物超过130种，涉及基因超过100种。其中，在棉花研究领域，45个优良品种获准向环境释放，13抗虫棉通过国家审定，在全国12个省份推广，2006年种植面积达到60万公顷，5438+0。从1997到2001，经过安全性评价，农业部批准水稻、玉米、棉花、大豆、油菜、马铃薯、杨树等10种转基因植物释放到田间环境中，批准转基因棉花、矮牵牛等植物和兽用微生物基因工程疫苗商品化。近年来，中国还实施了“转基因棉花种子产业化”、“基因工程疫苗产业化”等重大高技术产业化项目，并开始在生产中发挥效益。政府对农业转基因生物的安全性负有责任，转基因生物不仅给农业生产、人类生活和社会进步带来巨大利益，也对生态环境和人类健康构成潜在风险。因此，从科学上讲，农业中转基因生物的安全性需要长期的跟踪研究。作为一个农业大国，一个拥有巨大生物多样性的国家，一个大豆、水稻等主要农作物的原产地，中国在发展生物技术的同时，非常重视生物安全。对农业转基因生物采取“积极研究，谨慎推广，加强管理，稳步推进”的方针。对原产于我国的重要品种，如大豆、水稻、大宗粮油作物等，要加强管理，谨慎推广，稳步推进产业化。因此，根据有关国际组织和大多数国家的做法，中国政府制定并颁布了《转基因生物安全条例》，以加强对转基因生物的安全管理，规范相关产业的健康发展。2001年5月23日，中国政府颁布了《农业转基因生物安全管理条例》(以下简称条例)。《条例》在原农业部颁布的《农业生物基因工程安全管理实施办法》的基础上，将农业转基因生物的安全管理从研究、试验延伸到生产、加工、经营和进出口。条例规定对农业转基因生物实行安全评价制度、标签管理制度、生产经营许可制度和进口安全审批制度，标志着我国开始对农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动实行综合管理。2002年6月5日，65438，农业部发布了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》三个配套管理办法，并于3月20日起施行。《条例》及其配套法规从维护全球生物多样性、保护生态环境和人类健康的角度出发，体现了科学、透明、公正的原则，适用于来自包括中国在内的任何国家的农业转基因产品，对外国企业充分考虑最惠国待遇和国民待遇，符合国际惯例，对人民负责。自2002年3月20日《条例》三项配套管理措施实施以来，农业部共收到孟山都、杜邦、陶氏益农、德国拜耳、瑞士先正达等五家境外公司作为加工原料进口的农业转基因生物安全证书申请19份，涉及转基因大豆、玉米、油菜、棉花四种作物和抗除草剂、抗虫、雄性不育三种作物。食品安全作为转基因生物安全的重要组成部分，与环境安全一样重要，不可或缺。因此，农业部于2002年下半年启动了食品安全检查工作，组织中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、天津市疾病控制中心等单位制定了《转基因植物及其产品食品安全检验标准(征求意见稿)》，并研究了5家境外公司的反馈意见。根据安全性评价的需要和专家意见，农业部确定了进口作为加工原料的农业转基因生物抗营养成分分析和大鼠90天喂养两项验证试验。根据《条例》及配套管理办法和管理程序，农业部安排了环境安全检测和食品安全检测。环境安全检查包括生存竞争、对生物多样性的影响、基因漂移三个指标，分别由中国农业科学院植物保护研究所、山东省农业科学院、南京农业大学、吉林省农业科学院、中国农业科学院石油研究所、华中农业大学承担。食品安全检测包括大鼠90天喂养和抗营养成分分析两项指标，由中国疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心和中国农业大学承担。2002年4、5月份，中国大豆进口基本处于停滞状态，全年大豆进口量大幅下降。据海关总署统计，2002年我国进口大豆11.32万吨，比2006年减少262万吨，减少18.8%。原因是什么？农业部有关同志分析，《农业转基因生物安全管理条例》的实施，在一定程度上遏制了大豆进口的激增。据报道，过去几年，中国进口大豆总量一直在上升。2002年《农业转基因安全管理条例》的实施，对国外转基因大豆进入中国进行了有效有序的管理。由于大豆进口减少，国内大豆价格上涨，库存减少，收获期大豆价格上涨。主产区价格比去年同期上涨0.35元/斤，亩产收益达到110元左右。这不仅大大提高了农民种植大豆的积极性，也促进了农业部大豆发展振兴规划的实施。为确保法律法规的有效实施，农业部成立了农业转基因生物安全管理领导小组和农业转基因生物安全管理办公室。建立了农业转基因生物安全管理部际联席会议制度，由农业部、外经贸部、卫生部、科技部、质检总局、环保总局负责人组成。部际联络会议，负责研究和协调农业转基因生物安全管理中的重大问题；办公室负责农业转基因生物安全的综合协调和管理。转基因生物的安全性评价是实施安全管理的核心。为此，我国成立了国家农业转基因生物安全委员会，由58名来自各部门和科研教学单位从事生物技术和生物安全研究与管理的专家组成，负责农业转基因生物的安全评价工作。为适应我国加入世贸组织的需要，使农业转基因生物安全评价、进口和标识的申请和审批透明公正，农业部还制定了《农业转基因生物安全评价管理程序》、《进口安全管理程序》、《标识审批程序》三个规范性文件，对申请、受理、审批的环节和时间要求作了明确规定，并向社会公开发布。目前，农业部已完成农业转基因生物安全评价和检测技术规范的制定工作，正在积极加强农业转基因生物安全研究和技术支撑体系建设，组织开展农业转基因生物技术检测机构认定工作。相关链接根据国务院领导的指示和国务院法制办的立法要求，农业部牵头起草了《农业转基因生物安全管理条例》。2001年5月23日国务院第304号令颁布实施。条例规定了在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营、进出口活动应当遵循的五项农业转基因生物管理制度。具体规定如下:(1)安全评价体系。农业转基因生物国家安全评价以植物、动物、微生物三大类为基础，以科学为依据，以案例审查为原则，分阶段实施管理。(2)生产许可证制度。生产转基因植物种子、畜禽和水产苗种，应当取得农业部颁发的种子、畜禽和水产苗种生产许可证。申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可，必须先取得农业转基因生物安全证书，并符合有关法律、行政法规规定的条件。(3)营业执照制度。从事转基因植物种子、种畜禽、水产苗种经营的单位和个人，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证。申请经营许可，除符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合《条例》规定的其他条件。(4)识别系统。在中华人民共和国境内销售列入《农业转基因生物目录》的农业转基因生物，应当有明显标识。生产和分装单位和个人负责标识，未标识的不得销售。(5)进口安全管理体系。对进口农业转基因生物，按照研究试验、生产加工原料三个用途实施安全管理。进口单位或境外公司凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书及相关批准文件向口岸出入境检验检疫机构申请检验，经检疫合格后，方可向海关申请办理相关手续。参考资料:
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