药物制剂的处方前研究包括

1.获取药物的相关理化参数，包括物理性质、熔点、沸点、溶解度、溶出度、多晶型、pKa、分配系数、化学性质等。

2.确定其药代动力学特征，如半衰期、消除速率常数、吸收、代谢和血药浓度。

3.确定与处方相关的理化性质，如粉末性质、液体流变性质、表面性质等。

4.确定药物与辅料的相互作用，以及辅料对药物溶解度和稳定性的影响。

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处方前研究的目的是为处方工艺设计提供依据，为处方工艺研究中的问题提供机制明确的针对性解决方案。制剂最终产品的质量特性很大程度上是由原料药的性质决定的:虽然有许多方法可以改善制剂的质量特性和工艺可靠性，但这些方法的有效性往往不如控制原料药的特性。现代产品发展的趋势是控制点前移。在QbD研发的要求中，处方前研究的另一个重要目的是为制剂研究的初步风险评估提供依据，确定制剂研究的方向和范围。