关于生物制药技术的两篇范文
生物制药技术范文——生物制药技术分析
中国图书馆分类号R473.6文献识别码a文号1672-3783(2011)04-0344-02。
现代生物制药技术是与医药产业紧密结合的高新技术，不断为医药产业提供新产品、新剂型，为医药产业开创了一条全新的道路，正在改变生物制药产业的面貌，为解决人类医学问题提供了最有希望的途径。本文分析了几种生物制药技术及生物制药的前景。
关键词生物制药技术
生物制药技术简介
1基因工程技术:激素和多种活性因子是调节人体生理代谢和功能的重要物质，活性强，临床疗效明显。但这些物质在自然界中非常稀少，很难从人体和动物体内提取，来源有限，无法满足临床需要。然而，现代生物制药技术为临床提供了廉价而高效的药物。胰岛素是一种治疗糖尿病的激素类药物，通常从动物体内提取。它的资源稀缺，价格昂贵。通过基因工程分离出人或动物胰岛素合成基因后，移植到微生物细胞中，实现基因表达。通过基因工程获得的重组微生物称为基因工程菌，在200L发酵灌溉中利用基因工程菌生产10g胰岛素，相当于从450kg胰腺中提取的产量。人生长激素(HGH)是由垂体前叶分泌的蛋白质激素，由191个氨基酸组成，分子量为22000D。过去，人生长激素只能从垂体前叶中分离纯化，其应用受到严重限制。目前可以用基因工程技术通过动物细胞技术获得，与人生长激素一样，临床上用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症，促进烧伤、骨折等创伤组织的恢复，也用于改善老年性肾萎缩症状，治疗胃溃疡。
酶和细胞固定化技术:微生物转化和酶催化技术早已广泛应用于制药工业。酶与固定化技术的结合弥补了酶的不足，在制药工业中取得了显著的进展，如大肠杆菌邻苯二甲酸酶生产6-APA，犁铧生产氢化可的松，乳酸菌转化蔗糖产生葡萄糖中毒等。前西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞酶的固定化方面取得了很大进展。他们用聚丙烯酰胺凝胶包埋法生产了微球形固定化酶，其表面活性为100-150 U/g，1 kg固定化酶可生产500kg6-APA，可连续反应300次。他们用的是第二代工程菌的固定化酶，转化率达到85%-90%，反应次数达到900次。有人用固定化酶保持活性超过100天。固定化细胞，尤其是微生物细胞，在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到了广泛的研究和应用。用固定化酶膜反应器分离布洛芬可以得到许多光学活性化合物。体外实验表明，其S-异构体的活性比其R-异构体高100倍。近年来，由各种固定系统组成的人工肾可在体内反复转换，临床效果显著。
细胞工程与单克隆抗体:植物细胞工程培养技术对开辟新药资源、微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。在中医的临床应用中，有数千种中草药，其中89%来源于植物。起初，野生资源是手工采集的。最后，由于野生资源有限，不断开发利用，难以满足需要。天麻、人参、当归、黄茅等许多珍贵药材都采用了植物细胞和规模化培养技术，含有比天然植物更多的有效成分。例如，培养的人参细胞中人参皂甙的含量是天然植物的5.7倍。培养的烟草细胞中QIO的含量比天然植株高65438±06.30倍。因此，植物细胞工程将创造新一代中药制剂，造福人类。动物细胞培养技术主要基于植物微生物，很难生产蛋白质药物，实现产业化和商业化。英国韦尔科的母公司利用8立方米的培养罐生产干扰素A，作为工业化动物细胞培养的典型例子，被称为“超大规模”的动物细胞培养，并获得成功。1975年，英国科学家通过淋巴细胞和骨髓细胞的融合产生了杂交瘤。经过体外培养和分离，可以获得一些无性细胞系，这些细胞系可以分泌免疫学上均一的抗体。这种抗体是单克隆抗体，在国际上已显示出强大的生命力。在医学领域，由于其特异性强、操作方便，越来越多的单克隆抗体取代了传统的抗血清用于临床诊断。美国在1981批准第一个单克隆抗体诊断试剂后，1983-1984批准了37种，FDA在1985批准了55种。到1987年底，美国已经批准了100多种单克隆抗体诊断试剂，这主要是因为单克隆抗体与相应的抗原结合具有很高的特异性，有人试图用针对肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的载体，使抗肿瘤药物可以选择性地杀死肿瘤细胞而不伤害正常细胞。这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的靶向药物被称为“生物导弹”。
二、生物技术的应用前景
1增加R&D投资，建立高效的R&D产品线。我国大多数中小型生物医药企业缺乏完善的自主研发体系，新产品研发效率较低。这与国内生物医药行业R&D投资严重不足有关。目前，国内大部分生物医药企业的R&D投资占销售收入的比例不到65，438+00%，甚至不到2%，远低于国外同类企业。R&D投入不足往往导致后续产品开发不力。国内生物医药企业需要加大在R&D的投资，建立或完善从上游建设、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台，为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业，如沈阳三生，每年在R&D上的花费占其销售收入的10%。公司先后开发出干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等系列产品，经营业绩良好。
哺乳动物细胞表达药物的开发是我国生物医药发展的重大机遇。世界领先品种大多采用哺乳动物细胞培养的技术平台。目前，尤其是单克隆抗体药物已经成为生物医学的一个重要发展方向。在国内，大部分的领先产品都无法国产化，往往不是因为专利限制，而是因为技术平台国内基本不掌握。预计未来几年，真正能够解决哺乳动物细胞高效表达和大规模培养这一重要技术平台的国内企业将获得丰厚的利润回报。
3.选择合适的产业化项目。医药产品的开发是有风险的。即使产品研发成功，每10个新药中也只有3个左右的收入能超过其研发费用，而其他7个新药的收入都不足以补偿其研发费用。和其他化学品一样，大部分生物医药产品盈利能力较低，甚至亏损。因此，在生物医学R&D项目立项之前，必须从科学和市场两方面进行综合论证，以降低项目R&D和营销失败的风险。
生物医药产业是一个极具发展前景的产业。随着“人类基因组”等生物医药的发展，将会有越来越多的生物源药物被研发并投入生产，生物医药产业将会蓬勃发展。
参考
[1]文。全球生物制药产业发展趋势[J].中国生物技术，2006，26(1):92-96。
[2]王鸿飞。美国生物技术产业发展现状[J].2005年全球科技经济展望(1):42-44
[3]何宏宇，文建平。欧美国家促进生物技术产业发展一瞥[J]。中国制药，2005，2 (14): 16-17。
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