质量风险管理在药品质量管理中起到什么作用？
一、质量风险管理的内容和目的
质量风险管理的目的。风险管理是一种有目的的管理活动，只有目标明确，才能发挥有效作用。否则，风险管理只会流于形式，没有实际意义，更无法评价其效果。质量风险管理的目的是避免患者在质量、安全和疗效方面面临风险。最大限度降低药品流通风险，保护患者切身利益。这与平时药学人员所提倡的“药品不是一般商品，而是关系到人们身心健康的特殊商品”的提法完全一致。
质量风险管理的内容。药品质量风险管理的内容主要分为以下三个方面:
药品安全控制。药品安全的风险管理主要反映药物副作用的大小，以及患者在用药过程中是否会出现不良反应。防范安全风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造和流通营销等阶段，要重视药品安全，最大限度地减少不良反应，防止药品毒副作用对患者的危害。
药品流通过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、配送和使用。这个过程是一个合格药品出厂后必须经历的漫长过程，是药品生命周期中不可或缺的环节。这个过程中的风险控制尤为重要，比在药厂还要复杂。
药物疗效的风险管理。药物的疗效是患者最关心的问题之一。药物疗效风险管理是对药物最基本的要求。即“可靠有效”既能治愈患者的疾病，达到用药的目的，也能保证药物的质量和效果。
二、风险管理在我国药品生产企业中的应用
企业风险意识薄弱。目前，质量风险管理作为一个新概念，在我国医药生产企业中还处于起步阶段。企业风险意识普遍较弱。在我国，药品生产企业的风险管理大多依靠经验定性分析和直觉。虽然一些企业设立了专门的风险管理部门，但这些部门大多形同虚设，不能很好地指导工作。甚至有很多企业没有设立专门的风险管理部门，缺乏风险意识，没有意识到质量风险管理对药品生产的重要性。
企业缺乏设备所需的资源，未能实施风险管理培训。在药品生产企业中，企业应配备足够的、合格的厂房、设备、设施和人员。目前国内很多药品生产企业为了利益最大化，忽略了对这些基础资源的投入。没有经过培训的合格质量风险管理人员。操作人员在进行质量检验时，不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识需要培养成为员工的观念。缺乏培训会使员工无法理解风险管理的分析工具，阻碍企业在生产管理过程中有效规避风险。
企业没有进行合理的风险管理。药品质量风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、供应和使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个环节进行合理的风险管理。目前，我国大多数企业都是依靠管理者在某个程序中的个人经验来判断风险。在质量风险管理过程中，质量管理负责人和生产管理负责人出现兼职现象。
第三，药品质量风险管理的方向。
完善基础设施建设。企业需要加大对基础设施的投资，改善所需的资源。首先，药品生产企业要有洁净的生产环境；工厂的地面、路面和运输不应对药品生产造成污染。车间应定期进行适当维护，并根据详细的书面操作程序进行必要的清洁或消毒。其次，质量控制实验室应与生产区分开。实验室的设计应确保其预期用途，并避免混淆和交叉污染。处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应符合国家的相关要求。必要时，还应设置专门的仪器室，以保护高灵敏度仪器免受静电、振动、湿度或其他外界因素的影响。最后，在设计和安装方面，要配备合适量程和精度的衡器、量具、仪器仪表。还需要选择合适的清洗和清洁设备，并防止此类设备成为污染源。
企业要强化风险意识，做好风险评估。质量风险管理是一个系统的过程，用于协调、促进和改进基于科学的风险决策。企业要总结、归纳、分析、归纳质量风险的经验教训，强化企业管理者和员工的质量风险意识，强化企业全体员工的关注、重视、防范和建议。做好风险评估，包括危害识别、危害相关风险的分析和评估。系统需要使用这些信息来识别和发现风险问题的潜在来源。还要做好质量风险前瞻管理和质量风险追溯管理。
建立合理的管理组织，加强员工培训。首先，企业需要建立独立的质量管理部门，履行质量控制和质量保证的职责。质量管理部门应参与质量相关活动，并负责审查所有与本规范相关的文件。要明确每个部门、每个岗位的职责，严格按照程序把责任分配到每个部门甚至每个人。
其次，企业需要明确“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责人”各自的职责。关键人员应是企业的专职人员，至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权负责人和生产管理负责人。要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象。还要制定操作规程，保证质量授权额独立履行职责，不受企业和其他人员干涉。应当明确企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理工作。为保证企业实现质量目标，企业负责人应提供必要的资源并制定合理的计划，保证质量管理部门独立履行职责。生产管理负责人应当至少具有本专业或者相关领域大学本科学历，至少三年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年以上药品生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
再次，企业应在明确内部人员职责后，让部门或专业人员负责员工的培训。培训时不能做盲目的培训，培训的内容要适应岗位的要求。除了本规定的理论和实践培训外，还应进行相关法律法规、相应岗位职责和技能的培训，并定期评估培训的实际效果，确保培训的有效性，从根本上提高员工的工作能力和效率。
质量风险概念的应用将有助于企业将工作重心转移到保证药品质量的关键点上，生产出合格的药品。目前，我国药品生产企业管理药品质量风险的能力相对较低。这就要求企业做好药品生产过程中每个环节的质量管理。不断提高企业员工素质，增强质量风险管理意识。利用科学的方法和药品生产企业的经验，可以掌握药品的质量，预测风险，规范生产。提升企业抵御质量风险的水平和能力，降低质量风险的发生率，最大限度减少药品质量缺陷对患者的伤害，为人民生产质量可控、安全有效的药品。